為何不同版本的索拉非尼價(jià)格有著天壤之別?
索拉非尼是一種多激酶抑制劑 ,能同時(shí)抑制多種存在于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞表面的激酶。其原研藥是由拜耳和 ONYX公司共同研制,臨床前研究和臨床試驗(yàn)提示索拉非尼有廣泛的抗腫瘤作用 。索拉非尼作為一種多靶點(diǎn)的生物靶向新藥 ,目前市面上以后多個(gè)版本出售,但患者們也發(fā)現(xiàn)這樣一個(gè)問題,為何不同版本的索拉非尼價(jià)格會(huì)由天差地別差距呢?
目前市面上被患者們廣為熟悉的就是德國拜爾版本和印度Natco版本。
2005年 12月 20日,美國FDA已于批準(zhǔn)了索拉非尼用于治療晚期腎細(xì)胞癌 ,這是近十多年來世界上被批 準(zhǔn)的治療晚期腎癌的第一個(gè)新藥。2009年8月,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)德國拜耳制藥公司的甲苯磺酸索拉非尼片正式進(jìn)入中國肝癌治療市場,用于不能手術(shù)的晚期肝癌患者治療。但德國拜爾版的索拉非尼作為治療腎癌,肝癌的進(jìn)口一線靶向藥,有著讓人高不可攀的售價(jià),讓大部分患者難以承受。
而印度索拉非尼作為原研藥物的仿制版本,在德國索拉非尼上市不久后也在印度上市,其生產(chǎn)公司NATCO是在印度排在前三名的制藥公司。據(jù)了解,印度NATCO在生產(chǎn)印度索拉非尼的過程中,所選用的材料、比例都是完全按照原廠的規(guī)格一比一生產(chǎn),其上市也是經(jīng)過印度藥監(jiān)局嚴(yán)格審核,在確定其與原研藥在成分,作用。有效性和安全性一致的前提下,才被應(yīng)允上市的。目前一盒印度索拉非尼價(jià)格1300元左右,規(guī)格在200mg/120s/盒,是一個(gè)月的用量。那為何二者療效相同,價(jià)格卻天差地別呢?
首先,德國索拉非尼在研發(fā)前期投入了大量人力物力,研發(fā)成本十分高昂,其上市前需要經(jīng)過新藥的臨床試驗(yàn),這個(gè)投入也是不可小覷的,其次德國索拉非尼是進(jìn)口藥,進(jìn)入中國市場的過程中有著層層中間環(huán)節(jié)產(chǎn)生的費(fèi)用。這樣高成本的藥品,其售價(jià)自然而然會(huì)十分昂貴。
印度實(shí)行比較特殊的專利法和藥品政策,可以在不經(jīng)原廠授權(quán)生產(chǎn)仿制歐美藥物,因此印度索拉非尼的生產(chǎn)沒有研發(fā)費(fèi)用和專利費(fèi)用,生產(chǎn)成本低,自然售價(jià)也不會(huì)高。
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