51%風(fēng)險(xiǎn)直降，看Daratumumab如何突破冒煙型骨髓瘤治療瓶頸，從“觀察等待”到“主動(dòng)出擊”

皮下注射藥物daratumumab在治療高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤方面顯示了顯著療效，能顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了51%，并展示了63.4%的總體緩解率。這項(xiàng)研究為高?；颊咛峁┝诵碌脑缙诟深A(yù)選擇，可能改變當(dāng)前以觀察為主的治療標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)一項(xiàng)名為AQUILA的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，daratumumab不僅能夠延緩疾病的進(jìn)展，還減少了達(dá)到CRAB標(biāo)準(zhǔn)（骨髓瘤活動(dòng)性指標(biāo)）和SLiM標(biāo)準(zhǔn)（輕鏈、貧血、骨質(zhì)疏松、血小板減少）的患者數(shù)量，這表明該藥物可以幫助患者避免臨床上重要且明顯的疾病惡化。此外，接受daratumumab治療的患者中，60個(gè)月時(shí)的OS率為93.0%，而主動(dòng)監(jiān)測(cè)組則為86.9%，顯示出對(duì)長(zhǎng)期存活的積極影響。

在安全性方面，daratumumab組有40.4%的患者經(jīng)歷了3級(jí)或更高級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TEAE），最常見(jiàn)的是高血壓和肺炎。盡管如此，沒(méi)有出現(xiàn)新的安全信號(hào)，所有感染均得到了良好控制，并且是可逆的。部分患者因不良事件調(diào)整了劑量或停止治療，但整體上，該藥物的安全性在可控范圍內(nèi)。

AQUILA試驗(yàn)招募了來(lái)自23個(gè)國(guó)家的390名高風(fēng)險(xiǎn)冒煙型多發(fā)性骨髓瘤患者，隨機(jī)分配到daratumumab單藥治療組或主動(dòng)監(jiān)測(cè)組。參與者需要滿足特定條件，如年齡、疾病測(cè)量、體能狀態(tài)以及進(jìn)展為活動(dòng)性骨髓瘤的風(fēng)險(xiǎn)因素。結(jié)果顯示，在隨訪期間，daratumumab組未達(dá)到中位PFS，而主動(dòng)監(jiān)測(cè)組的中位PFS為41.5個(gè)月。60個(gè)月的PFS率分別為63.1%和40.8%，證明了daratumumab的有效性。

隨著這些數(shù)據(jù)的公布，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)收到了補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，以便擴(kuò)展daratumumab用于治療成年高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤患者的適應(yīng)癥。

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