0532-80921197

首頁 > 招募信息 > 招募治療失敗的高危表淺性膀胱癌患者

招募治療失敗的高危表淺性膀胱癌患者

APL-1202聯(lián)合表柔比星對比安慰劑聯(lián)合表柔比星治療化療灌注復發(fā)的中高危NMIBC有效性和安全性臨床研究

患者權益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
免費
研究藥物
免費
研究相關檢查
免費
專家定期檢測

基本信息

性別
男女不限
年齡
18-99
適應癥
非肌層浸潤型膀胱癌

藥物名稱 APL-1202

研究所處階段 招募中

研究目的 主要目的: 化療灌注藥物治療復發(fā)的中、高危NMIBC患者經APL-1202聯(lián)合表柔比星灌注治療,對比表柔比星灌注加口服安慰劑,以中位無事件生存期的延長來確定聯(lián)合用藥的臨床療效。 次要目的: 評估試驗患者腫瘤無復發(fā)率、無進展率和無進展生存期的影響; 評估試驗患者中的安全性和耐受性;

入選標準

1.對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書

2.年齡≥18歲,男女不限

3.經臨床膀胱鏡檢和病理檢查確診為復發(fā)的中、高危非肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌,且根據歐洲泌尿外科協(xié)會2015年版《非肌層浸潤性膀胱癌指南》第15頁EORTC復發(fā)風險表(附錄3)計算,其復發(fā)風險積分≥5分

4.過往化療灌注治療歷史:受試者在入組前需接受過膀胱內灌注化療藥物,但不能接受過BCG或其他免疫藥物灌注治療

5.受試者愿意提供膀胱鏡活檢標本供審查

6.體力狀況計分(ECOG評分)≤1,并在7天內未惡化者

7.受試者在進入研究前的42天內必須符合以下器官功能水平(以臨床研究中心正常值為準):中性粒細胞絕對計數>1.0×109/L;血小板>100 ×109/L;血紅蛋白>9.0 g/dl;堿性磷酸酶<正常值上限的2.5倍(在存在骨轉移情況下應小于正常值上限的10倍);INR<1.5,接受華法林治療的受試者除外

8.在接受已知影響或可能影響APL-1202療效或藥代動力學的其他藥物的患者由主要研究者在對病例進行檢查后確定是否予以入組

9.女性受試者必須是手術絕育或絕經的,或在治療期間必須同意采用有效的避孕措施。男性受試者必須是手術絕育,或在治療期間必須同意采用有效的避孕措施。受試者必須在研究治療結束后3個月內繼續(xù)采取避孕措施。有效避孕措施的定義將依據主要研究者或其所任命研究者的判斷

10.預期生存期超過30個月


查看更多

排除標準

1.TBIL、ALT或AST超過正常值范圍的1.5倍(以臨床研究中心正常值范圍為準);

2.上尿路、輸尿管尿路上皮癌;

3.從最近一次膀胱鏡或TURBT術至入組給藥前接受過灌注治療的

4.入組前6周內,接受過外科手術(不包括TURBT或膀胱鏡)、放射治療或全身化療

5.2年以內惡性腫瘤病史,除了已治愈的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、或子宮頸原位癌;

6.入組前6個月內出現以下任何癥狀者:心肌梗死、嚴重/不穩(wěn)定性心絞痛、冠狀/周邊動脈搭橋術、有癥狀的充血性心臟衰竭、腦血管意外或短暫性腦缺血發(fā)作、或肺栓塞;

7.臨床上有未控制的活動性感染,如急性肺炎、乙肝活動期等

8.目前有處于活動期的十二指腸潰瘍、潰瘍性結腸炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他狀況;

9.妊娠或哺乳期女性,或者有妊娠可能的女性首次用藥前妊娠檢測陽性;

10.存在嚴重的心理或精神異常,估計受試者參加本臨床研究的依從性不足;

11.既往4周內參加過其它藥物臨床試驗。


查看更多

招募地區(qū)

上海市 上海市
北京市 北京市
廣東省 廣州市
江西省 南昌市

官方熱線:0532-80921197

掃一掃添加抗癌顧問
為患者匹配最合適的臨床項目

繪佳新藥公眾號二維碼
了解臨床試驗