0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 CDK4/6抑制劑，SHR6390
研究所處階段 III
研究目的 評(píng)價(jià)SHR6390聯(lián)合芳香化酶抑制劑對(duì)比安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
1 年齡≥18歲且≤75歲的絕經(jīng)后或絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期女性患者。
2 病理檢測(cè)證實(shí)的HR陽(yáng)性、HER2陰性的女性乳腺癌患者。
3 既往未曾接受過(guò)任何針對(duì)局灶性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性抗癌治療。
4 至少有一個(gè)可測(cè)量病灶存在。
5 ECOG評(píng)分為0-1分。
6 經(jīng)基線檢查證實(shí)有足夠的骨髓和器官功能。
7 自愿加入本研究，簽署知情同意書(shū)，有良好的依從性并愿意配合隨訪。
1 既往病理檢測(cè)診斷為HER2陽(yáng)性乳腺癌。
2 炎性乳腺癌。
3 既往接受過(guò)內(nèi)分泌藥物新輔助治療或輔助治療完成后，12個(gè)月時(shí)或12個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)。
4 研究者判斷不適合內(nèi)分泌治療的患者。
5 腦轉(zhuǎn)移患者。
6 既往接受過(guò)任何CDK4/6抑制劑藥物治療。
7 進(jìn)入研究前2周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大手術(shù)、化學(xué)治療、放射治療、任何研究性藥物或其他抗癌治療。
8 進(jìn)入研究前3年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤。
9 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋?。?，活動(dòng)性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
10 進(jìn)入研究前的6月內(nèi)有嚴(yán)重心臟疾病或不適。
11 首次用藥前4周內(nèi)并發(fā)重度感染。
12 無(wú)法吞咽、腸梗阻或存在影響藥物服用和吸收的其他因素。
13 已知對(duì)本方案藥物組分有過(guò)敏史者。
14 已知異體器官移植史或異體造血干細(xì)胞移植史。
15 已知有精神類藥物濫用或吸毒史。
16 妊娠期、哺乳期女性受試者，或在整個(gè)試驗(yàn)期間及末次研究用藥后3個(gè)月內(nèi)不愿意采取有效避孕措施的育齡期受試者。
17 存在其他嚴(yán)重身體或精神疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，可能增加參與研究的風(fēng)險(xiǎn)或干擾研究結(jié)果，以及研究者認(rèn)為不適合參與本研究的患者。
