0532-80921197
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藥物名稱 LEE011
研究所處階段 II
研究目的 絕經(jīng)前隊(duì)列：在中國(guó)絕經(jīng)前HR+、HER2陰性、未因晚期疾病接受過(guò)既往內(nèi)分泌治療的晚期乳腺癌女性患者中評(píng)估LEE011+（一種NSAI）+戈舍瑞林和安慰劑+（一種NSAI）+戈舍瑞林的無(wú)進(jìn)展生存期。絕經(jīng)后隊(duì)列：在中國(guó)絕經(jīng)后HR+、HER2陰性、未因晚期疾病接受過(guò)既往治療的晚期乳腺癌女性患者中評(píng)估LEE011+來(lái)曲唑和安慰劑+來(lái)曲唑的無(wú)進(jìn)展生存期。
1 患者經(jīng)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室的組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查被確診為ER陽(yáng)性和/或PgR陽(yáng)性的乳腺癌（基于最近一次的活檢結(jié)果) 。
2 患者為HER2陰性乳腺癌（基于最近一次的活檢分析結(jié)果）。
3 患者必須滿足以下一個(gè)條件：疾病可測(cè)量或者如果沒有可測(cè)量病灶，則必須至少有一處明顯的溶骨性骨病灶。
4 患者的ECOG體能狀態(tài)評(píng)分為0或1。
5 患者的骨髓和器官功能良好。
6 12導(dǎo)聯(lián)ECG數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)，為三次ECG的平均值，由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行計(jì)算,篩選時(shí)QTcF間期< 450 msec,靜息心率的平均值為50~90 bpm（根據(jù)ECG確定）。
7 必須能吞咽LEE011片劑。
8 受試者必須能與研究者進(jìn)行交流并且能遵循研究程序的要求。
9 必須愿意按照方案訪視評(píng)估計(jì)劃留在臨床研究中心。
10 絕經(jīng)前隊(duì)列：患者在簽署知情同意書時(shí)為≥18歲且<60歲的女性，并且在執(zhí)行任何研究相關(guān)程序之前已按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求簽署了知情同意書。
11 絕經(jīng)前隊(duì)列：開始研究治療之前的血清妊娠檢測(cè)結(jié)果（β-hCG）確認(rèn)為陰性或者患者已經(jīng)施行了子宮切除術(shù)。
12 絕經(jīng)前隊(duì)列：患者在進(jìn)入研究時(shí)處于絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期。
13 絕經(jīng)前隊(duì)列：患者患有無(wú)法接受根治療法（如手術(shù)和/或放療）的晚期（無(wú)法根治的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移）乳腺癌。
14 絕經(jīng)前隊(duì)列：因乳腺癌而接受（新）輔助治療的患者是符合標(biāo)準(zhǔn)的。
15 絕經(jīng)前隊(duì)列：在隨機(jī)之前接受一種NSAI（來(lái)曲唑或阿那曲唑）≤14天（聯(lián)用或不聯(lián)用戈舍瑞林）或者因晚期乳腺癌接受戈舍瑞林治療≤28天的患者有資格入選。
16 絕經(jīng)前隊(duì)列：曾接受一線化療治療晚期乳腺癌并且在隨機(jī)分組前至少已停止治療28天的患者有資格入選。
17 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：患者在簽署知情同意書時(shí)為≥18歲的成年女性，并且在執(zhí)行任何研究相關(guān)程序之前已按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求簽署了知情同意書。
18 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：無(wú)法接受根治療法的晚期（局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移）乳腺癌女性患者。
19 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：患者處于絕經(jīng)后狀態(tài)。
1 患者接受過(guò)既往CDK 4/6抑制劑治療。
2 已知對(duì)LEE011、安慰劑或戈舍瑞林或一種NASI（來(lái)曲唑或阿那曲唑）的任何成份過(guò)敏的患者。
3 篩選時(shí)患有炎性乳腺癌的患者。
4 根據(jù)研究者的最佳判定，認(rèn)為患有癥狀性內(nèi)臟疾病或具有任何疾病負(fù)荷而不適合接受內(nèi)分泌治療。
5 有CNS轉(zhuǎn)移的患者。
6 患者出現(xiàn)的與既往抗癌治療相關(guān)的臨床和實(shí)驗(yàn)室急性毒性尚未恢復(fù)到≤1級(jí)（美國(guó)國(guó)立癌癥研究所（NCI）CTCAE版本4.03）。
7 患者當(dāng)前有或在隨機(jī)分組之前的3年內(nèi)患有其它惡性疾病，基底細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌、非黑色素瘤皮膚癌或根治性切除的宮頸癌除外。
8 患有可明顯影響研究藥物吸收的胃腸道功能不全或胃腸疾病。
9 已知患者有HIV感染史（非強(qiáng)制性檢查）。
10 同時(shí)患有其他嚴(yán)重的和/或控制不良的疾病，在研究者看來(lái)會(huì)限制患者參加本臨床研究或破壞對(duì)該研究方案的依從性。
11 臨床上明顯的、控制不良的心臟疾病和/或心臟復(fù)極異常。
12 患者目前正在使用且7天內(nèi)不能停用含有CYP3A4/5的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑或抑制劑的藥物或水果,或主要通過(guò)CYP3A4/5代謝的藥物。
13 患者在開始給予研究藥物前的14天施行了大手術(shù)或者主要副作用尚未恢復(fù)。
14 患者在隨機(jī)分組前曾接受過(guò)擴(kuò)大野放療≤ 4周或限制野放療≤ 2周，且放療相關(guān)的副作用未恢復(fù)至≤ 1級(jí)或好轉(zhuǎn)。
15 目前正在使用其它抗腫瘤藥物的患者（隨機(jī)分組之前因晚期乳腺癌而接受一種NSAI≤ 14天或接受戈舍瑞林≤ 28天的患者除外）。
16 在入組前30天內(nèi)參加了既往試驗(yàn)研究或者在試驗(yàn)藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)，以時(shí)間較長(zhǎng)的為準(zhǔn)。
17 不能理解或遵循研究指導(dǎo)和要求。
18 目前正在使用系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇或在開始使用研究藥物之前使用系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇≤2周，或激素治療的副作用尚未完全恢復(fù)。
19 患者目前正在使用華法林或其它香豆素衍生性抗凝劑進(jìn)行治療、預(yù)防或其它用途。允許使用肝素、低分子肝素（LMWH）或磺達(dá)肝癸鈉。
20 絕經(jīng)前隊(duì)列：妊娠或哺乳的女性。
21 絕經(jīng)前隊(duì)列：有懷孕可能性的女性，除非她們?cè)谘芯恐委熎陂g和停用研究藥物后連續(xù)21天采用了有效的避孕方法。
22 絕經(jīng)后和PK隊(duì)列：患者曾接受過(guò)既往全身性抗癌療法（包括激素療法和化療）治療晚期乳腺癌。
