0532-80921197
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藥物名稱 LEE011
研究所處階段 II
研究目的 絕經前隊列：在中國絕經前HR+、HER2陰性、未因晚期疾病接受過既往內分泌治療的晚期乳腺癌女性患者中評估LEE011+（一種NSAI）+戈舍瑞林和安慰劑+（一種NSAI）+戈舍瑞林的無進展生存期。絕經后隊列：在中國絕經后HR+、HER2陰性、未因晚期疾病接受過既往治療的晚期乳腺癌女性患者中評估LEE011+來曲唑和安慰劑+來曲唑的無進展生存期。
1 患者經當地實驗室的組織學和/或細胞學檢查被確診為ER陽性和/或PgR陽性的乳腺癌（基于最近一次的活檢結果) 。
2 患者為HER2陰性乳腺癌（基于最近一次的活檢分析結果）。
3 患者必須滿足以下一個條件：疾病可測量或者如果沒有可測量病灶，則必須至少有一處明顯的溶骨性骨病灶。
4 患者的ECOG體能狀態(tài)評分為0或1。
5 患者的骨髓和器官功能良好。
6 12導聯(lián)ECG數值標準，為三次ECG的平均值，由中心實驗室進行計算,篩選時QTcF間期< 450 msec,靜息心率的平均值為50~90 bpm（根據ECG確定）。
7 必須能吞咽LEE011片劑。
8 受試者必須能與研究者進行交流并且能遵循研究程序的要求。
9 必須愿意按照方案訪視評估計劃留在臨床研究中心。
10 絕經前隊列：患者在簽署知情同意書時為≥18歲且<60歲的女性，并且在執(zhí)行任何研究相關程序之前已按當地法規(guī)要求簽署了知情同意書。
11 絕經前隊列：開始研究治療之前的血清妊娠檢測結果（β-hCG）確認為陰性或者患者已經施行了子宮切除術。
12 絕經前隊列：患者在進入研究時處于絕經前或圍絕經期。
13 絕經前隊列：患者患有無法接受根治療法（如手術和/或放療）的晚期（無法根治的局部復發(fā)或轉移）乳腺癌。
14 絕經前隊列：因乳腺癌而接受（新）輔助治療的患者是符合標準的。
15 絕經前隊列：在隨機之前接受一種NSAI（來曲唑或阿那曲唑）≤14天（聯(lián)用或不聯(lián)用戈舍瑞林）或者因晚期乳腺癌接受戈舍瑞林治療≤28天的患者有資格入選。
16 絕經前隊列：曾接受一線化療治療晚期乳腺癌并且在隨機分組前至少已停止治療28天的患者有資格入選。
17 絕經后和PK隊列：患者在簽署知情同意書時為≥18歲的成年女性，并且在執(zhí)行任何研究相關程序之前已按當地法規(guī)要求簽署了知情同意書。
18 絕經后和PK隊列：無法接受根治療法的晚期（局部復發(fā)或轉移）乳腺癌女性患者。
19 絕經后和PK隊列：患者處于絕經后狀態(tài)。
1 患者接受過既往CDK 4/6抑制劑治療。
2 已知對LEE011、安慰劑或戈舍瑞林或一種NASI（來曲唑或阿那曲唑）的任何成份過敏的患者。
3 篩選時患有炎性乳腺癌的患者。
4 根據研究者的最佳判定，認為患有癥狀性內臟疾病或具有任何疾病負荷而不適合接受內分泌治療。
5 有CNS轉移的患者。
6 患者出現(xiàn)的與既往抗癌治療相關的臨床和實驗室急性毒性尚未恢復到≤1級（美國國立癌癥研究所（NCI）CTCAE版本4.03）。
7 患者當前有或在隨機分組之前的3年內患有其它惡性疾病，基底細胞癌、鱗狀細胞癌、非黑色素瘤皮膚癌或根治性切除的宮頸癌除外。
8 患有可明顯影響研究藥物吸收的胃腸道功能不全或胃腸疾病。
9 已知患者有HIV感染史（非強制性檢查）。
10 同時患有其他嚴重的和/或控制不良的疾病，在研究者看來會限制患者參加本臨床研究或破壞對該研究方案的依從性。
11 臨床上明顯的、控制不良的心臟疾病和/或心臟復極異常。
12 患者目前正在使用且7天內不能停用含有CYP3A4/5的強效誘導劑或抑制劑的藥物或水果,或主要通過CYP3A4/5代謝的藥物。
13 患者在開始給予研究藥物前的14天施行了大手術或者主要副作用尚未恢復。
14 患者在隨機分組前曾接受過擴大野放療≤ 4周或限制野放療≤ 2周，且放療相關的副作用未恢復至≤ 1級或好轉。
15 目前正在使用其它抗腫瘤藥物的患者（隨機分組之前因晚期乳腺癌而接受一種NSAI≤ 14天或接受戈舍瑞林≤ 28天的患者除外）。
16 在入組前30天內參加了既往試驗研究或者在試驗藥物的5個半衰期內，以時間較長的為準。
17 不能理解或遵循研究指導和要求。
18 目前正在使用系統(tǒng)性皮質類固醇或在開始使用研究藥物之前使用系統(tǒng)性皮質類固醇≤2周，或激素治療的副作用尚未完全恢復。
19 患者目前正在使用華法林或其它香豆素衍生性抗凝劑進行治療、預防或其它用途。允許使用肝素、低分子肝素（LMWH）或磺達肝癸鈉。
20 絕經前隊列：妊娠或哺乳的女性。
21 絕經前隊列：有懷孕可能性的女性，除非她們在研究治療期間和停用研究藥物后連續(xù)21天采用了有效的避孕方法。
22 絕經后和PK隊列：患者曾接受過既往全身性抗癌療法（包括激素療法和化療）治療晚期乳腺癌。
