評價ZL-2306用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的有效性和安全性

1.在進行任何研究有關(guān)的程序之前，簽署書面知情同意書

2.受試者同意檢測其gBRCA 突變狀態(tài)（該檢測必須在隨機化分組前完成）

3.年齡在18 歲或以上女性

4.組織學(xué)確診的卵巢癌、輸卵管癌、或原發(fā)性腹膜癌

5.高級別（即Grade 3 級）漿液性、或以高級別漿液性為主的卵巢癌（攜帶胚系BRCA 突變的卵巢癌患者無組織學(xué)限制）

6.既往接受過兩線含鉑化療，并分別滿足如下要求：A.針對一線含鉑化療，患者需要滿足如下要求：化療結(jié)束時，患者對該線化療的治療效果為CR或PR；患者在該療程化療結(jié)束后出現(xiàn)卵巢癌復(fù)發(fā)時必須是鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌，即患者在該療程化療結(jié)束后6個月之后才出現(xiàn)疾病進展（病歷記錄為6-12個月或 ≥12個月）。B.針對上述鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌接受的二線化療，需要滿足如下條件：至少4個周期的含鉑（必須為卡鉑或順鉑）方案；患者對該線化療的治療效果為CR（即該線化療結(jié)束后的影像學(xué)評估為無RECIST1.1可測量病灶或不可測量病灶，且CA-125正常）或PR（以化療前基線目標(biāo)病灶直徑總和為參照，所有目標(biāo)病灶直徑總和在化療結(jié)束后的影像學(xué)評估中至少減少30%）；化療結(jié)束后CA-125在正常范圍內(nèi)或CA-125在該化療療程內(nèi)下降 >90%并且至少持續(xù)7天以上（即入組前CA-125的升高相對于化療結(jié)束后CA-125不能超過15%）；化療結(jié)束后患者無 >2cm的可測量病灶（對于可測量病灶>2 cm的患者的合格性，需要與申辦方具體討論并提供對該線化療療效為PR的證據(jù)）。C.患者在二線含鉑化療結(jié)束后8周內(nèi)需要完成隨機化分組

7.患者ECOG身體狀態(tài)評分為0或1

8.良好的器官功能，包括：中性粒細胞計數(shù) ≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血紅蛋白 ≥10g/dL；血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式計算）；總膽紅素 ≤1.5倍正常值上限或直接膽紅素 ≤1.0倍正常值上限；AST及ALT≤2.5倍正常值上限，肝轉(zhuǎn)移存在時必須 ≤5倍正常值上限

9.入組時妊娠檢查結(jié)果為陰性，且承諾從研究開始到研究結(jié)束期間以及最后一次給予研究用藥后3個月內(nèi)采取充分有效的避孕措施或禁欲的育齡期女性可入組本研究?；蛘呷虢M本研究的婦女為無潛在生育能力的婦女，定義為：接受外科結(jié)育手術(shù)（子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)或雙側(cè)輸卵管切除術(shù)） 的婦女，或者≥60 周歲的女性，或者≥40 且<60 周歲、停經(jīng)12個月以上，且促卵泡激素檢查結(jié)果處于研究機構(gòu)絕經(jīng)后參考范圍

10.有能力依從方案

11.任何既往的化療的毒副反應(yīng)已恢復(fù)至≤CTCAE 1 級或基線水平，除外≤CTCAE 2 級的癥狀穩(wěn)定的感覺神經(jīng)病變或脫發(fā)