0532-80921197
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藥物名稱(chēng) GB221
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的 比較GB221/卡培他濱片聯(lián)合治療與安慰劑/卡培他濱片聯(lián)合治療兩組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。 次要目的 （1）治療期至第12周客觀緩解率（ORR） （2）疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP） （3）總生存期（OS） （4）安全性 （5）免疫原性（抗藥抗體） （6）受試者延續(xù)治療階段的PFS
1.18～70周歲；
2.經(jīng)病理診斷為晚期乳腺癌，且至少有一個(gè)可測(cè)量的靶病灶（根據(jù)RECIST V1.1標(biāo)準(zhǔn)）：根據(jù)實(shí)體瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)靶病灶至少有一條徑線(xiàn)可以被精確測(cè)量；靶病灶既往未接受過(guò)放射、介入等治療；
3.HER-2陽(yáng)性【定義：包括IHC（+++）或ISH陽(yáng)性；IHC（++），應(yīng)進(jìn)一步通過(guò)熒光原位雜交（FISH）或顯色原位雜交（CISH）、銀增強(qiáng)原位雜交（SISH）等方法進(jìn)行HER-2基因擴(kuò)增檢測(cè)。需提供受試者所在臨床研究中心的檢測(cè)報(bào)告單】；
4.既往接受過(guò)紫杉類(lèi)和/或蒽環(huán)類(lèi)治療失敗，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移后治療≤一線(xiàn)；
5.預(yù)期生存期大于等于3個(gè)月；
6.心、肝、腎等主要臟器功能基本正常；
7.ECOG評(píng)分≤2分；
8.理解并自愿簽署書(shū)面知情同意書(shū)。
1.妊娠或哺乳期女性；或育齡婦女血/尿妊娠試驗(yàn)呈陽(yáng)性，育齡期女性及其配偶不愿意在臨床研究期間及結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)采取有效避孕措施。
2. 隨機(jī)前4周內(nèi)接受過(guò)放療或化療。
3. 隨機(jī)前2周內(nèi)接受過(guò)激素治療。
4. 既往曾接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)抗HER-2治療者。
5. 既往曾接受過(guò)卡培他濱治療者。
6. 既往治療未接受過(guò)紫杉類(lèi)；或接受紫杉類(lèi)治療未失?。ㄎ闯霈F(xiàn)疾病進(jìn)展的或無(wú)法耐受的毒性反應(yīng)）的。
7. 受試者主要器官功能異常，實(shí)驗(yàn)室檢查： 血常規(guī)檢查：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）＜1.5×109 /L。 血小板（PLT）＜100×109/L。 血紅蛋白（Hb）＜90 g/L（14天內(nèi)未輸血）。 肝腎功能檢查： 膽紅素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。 丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）＞2.5×ULN；如有肝轉(zhuǎn)移，則ALT和AST＞5×ULN。 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。
8. 左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜50%。
9. 受試者各器官系統(tǒng)狀況： 腦轉(zhuǎn)移患者。存在嚴(yán)重或不能控制的全身性疾?。ㄈ绮环€(wěn)定或不能代償?shù)暮粑?、心臟，肝或腎臟疾?。┑淖C據(jù)。 無(wú)法控制的活動(dòng)性感染（≥CTCAE 2級(jí)）。在五年內(nèi)患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治愈的宮頸原位癌或基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌患者。 具有下列任一心臟疾?。?/p>
–不穩(wěn)定性心絞痛。
–有充血性心力衰竭病史。
–既往有心梗、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或冠脈支架植入術(shù)病史。
–具有臨床意義的心包疾病及心瓣膜疾病。
–需要治療干預(yù)的心律失常。
–任何若入選本研究可能導(dǎo)致對(duì)受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的其它心臟疾病。未控制的高血壓（定義為：篩選時(shí)收縮壓 ≥ 180mmHg和/或舒張壓 ≥ 110mmHg）。
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV檢測(cè)陽(yáng)性。
11. 乙型肝炎表面抗原檢測(cè)陽(yáng)性，且外周血乙肝病毒DNA檢測(cè)結(jié)果不在正常值范圍內(nèi)。丙型肝炎抗體檢測(cè)陽(yáng)性。
12. 有藥物濫用史或酗酒史。
13. 在篩選前1個(gè)月內(nèi)參加有藥物干預(yù)的臨床研究。
14. 研究者認(rèn)為不適合參加本研究的受試者。
