0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 GB221
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的 比較GB221/卡培他濱片聯(lián)合治療與安慰劑/卡培他濱片聯(lián)合治療兩組的無進展生存期（PFS）。 次要目的 （1）治療期至第12周客觀緩解率（ORR） （2）疾病進展時間（TTP） （3）總生存期（OS） （4）安全性 （5）免疫原性（抗藥抗體） （6）受試者延續(xù)治療階段的PFS
1.18～70周歲；
2.經(jīng)病理診斷為晚期乳腺癌，且至少有一個可測量的靶病灶（根據(jù)RECIST V1.1標(biāo)準(zhǔn)）：根據(jù)實體瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)靶病灶至少有一條徑線可以被精確測量；靶病灶既往未接受過放射、介入等治療；
3.HER-2陽性【定義：包括IHC（+++）或ISH陽性；IHC（++），應(yīng)進一步通過熒光原位雜交（FISH）或顯色原位雜交（CISH）、銀增強原位雜交（SISH）等方法進行HER-2基因擴增檢測。需提供受試者所在臨床研究中心的檢測報告單】；
4.既往接受過紫杉類和/或蒽環(huán)類治療失敗，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移后治療≤一線；
5.預(yù)期生存期大于等于3個月；
6.心、肝、腎等主要臟器功能基本正常；
7.ECOG評分≤2分；
8.理解并自愿簽署書面知情同意書。
1.妊娠或哺乳期女性；或育齡婦女血/尿妊娠試驗呈陽性，育齡期女性及其配偶不愿意在臨床研究期間及結(jié)束后6個月內(nèi)采取有效避孕措施。
2. 隨機前4周內(nèi)接受過放療或化療。
3. 隨機前2周內(nèi)接受過激素治療。
4. 既往曾接受過標(biāo)準(zhǔn)抗HER-2治療者。
5. 既往曾接受過卡培他濱治療者。
6. 既往治療未接受過紫杉類；或接受紫杉類治療未失?。ㄎ闯霈F(xiàn)疾病進展的或無法耐受的毒性反應(yīng)）的。
7. 受試者主要器官功能異常，實驗室檢查： 血常規(guī)檢查：中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)（ANC）＜1.5×109 /L。 血小板（PLT）＜100×109/L。 血紅蛋白（Hb）＜90 g/L（14天內(nèi)未輸血）。 肝腎功能檢查： 膽紅素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。 丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）＞2.5×ULN；如有肝轉(zhuǎn)移，則ALT和AST＞5×ULN。 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。
8. 左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜50%。
9. 受試者各器官系統(tǒng)狀況： 腦轉(zhuǎn)移患者。存在嚴(yán)重或不能控制的全身性疾?。ㄈ绮环€(wěn)定或不能代償?shù)暮粑⑿呐K，肝或腎臟疾?。┑淖C據(jù)。 無法控制的活動性感染（≥CTCAE 2級）。在五年內(nèi)患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治愈的宮頸原位癌或基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌患者。 具有下列任一心臟疾?。?/p>
–不穩(wěn)定性心絞痛。
–有充血性心力衰竭病史。
–既往有心梗、冠狀動脈旁路移植術(shù)或冠脈支架植入術(shù)病史。
–具有臨床意義的心包疾病及心瓣膜疾病。
–需要治療干預(yù)的心律失常。
–任何若入選本研究可能導(dǎo)致對受試者安全性風(fēng)險的其它心臟疾病。未控制的高血壓（定義為：篩選時收縮壓 ≥ 180mmHg和/或舒張壓 ≥ 110mmHg）。
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV檢測陽性。
11. 乙型肝炎表面抗原檢測陽性，且外周血乙肝病毒DNA檢測結(jié)果不在正常值范圍內(nèi)。丙型肝炎抗體檢測陽性。
12. 有藥物濫用史或酗酒史。
13. 在篩選前1個月內(nèi)參加有藥物干預(yù)的臨床研究。
14. 研究者認(rèn)為不適合參加本研究的受試者。
