0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱(chēng) 安瑞澤
研究所處階段 III
研究目的 比較安瑞澤?（HS022）＋長(zhǎng)春瑞濱與赫賽汀?＋長(zhǎng)春瑞濱治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。
1 女性，年齡≥18周歲且≤75周歲（以簽署知情同意書(shū)當(dāng)天為準(zhǔn)）者
2 組織學(xué)確診的乳腺癌者；
3 無(wú)法實(shí)施根治手術(shù)和/或放射性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌者；
4 HER2陽(yáng)性乳腺癌者，HER2陽(yáng)性的定義：包括IHC(+++)或ISH陽(yáng)性；IHC(++)應(yīng)進(jìn)一步通過(guò)熒光原位雜交（FISH）或顯色原位雜交（CISH）、銀增強(qiáng)原位雜交（SISH）等方法進(jìn)行HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)；
5 乳腺癌復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后未接受過(guò)解救性全身治療，這些治療包括化療、抗HER2治療、其他靶向治療或其他試驗(yàn)性抗腫瘤治療。若既往曾接受過(guò)含曲妥珠單抗的（新）輔助治療，且停用曲妥珠單抗至復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移之間的間期≥12個(gè)月者允許納入。
6 至少具有一個(gè)可測(cè)量的靶病灶（RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)）者：靶病灶至少有一條徑線可以被精確測(cè)量，并且放療后或經(jīng)其他局部區(qū)域性治療后的病灶只被評(píng)估為非靶病灶。骨轉(zhuǎn)移病灶不作為可測(cè)量病灶；
7 東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀態(tài)評(píng)分小于2者；
8 隨機(jī)入組前4周內(nèi)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%者；
9
充分的血液學(xué)、肝功能和腎功能，如以下實(shí)驗(yàn)室檢查值所示：a)中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥1.5×10^9/L；b)血小板≥100×10^9/L、或血紅蛋白≥90g/L；c)血清總膽紅素≤1.5倍正常值上限（受試者有吉爾伯特綜合征除外）；d)谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶≤2.5倍正常值上限（肝轉(zhuǎn)移的受試者≤5倍正常值上限）；e)血肌酐≤1.5倍正常值上限。
10 預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月者。
11 自愿簽署知情同意書(shū)者。
1 隨機(jī)入組前4周內(nèi)接受過(guò)重大手術(shù)或預(yù)期在試驗(yàn)期間實(shí)施重大手術(shù)者；或隨機(jī)入組前4周內(nèi)接受過(guò)輔助化療者；或隨機(jī)入組前2周內(nèi)接受過(guò)放療者；或隨機(jī)入組前2周內(nèi)接受過(guò)針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的內(nèi)分泌治療者；
2 既往曾接受過(guò)長(zhǎng)春瑞濱治療者；
3 隨機(jī)入組時(shí)存在≥2級(jí)的外周神經(jīng)病變（CTC AE v4.03）者；
4 有癥狀或未經(jīng)治療的已知腦轉(zhuǎn)移或其他CNS轉(zhuǎn)移。已完全切除和/或放療后證明穩(wěn)定或改善的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移不是一項(xiàng)排除標(biāo)準(zhǔn)，只要影像學(xué)（CT/MRI）顯示在篩選前穩(wěn)定至少4周，且無(wú)腦水腫證據(jù)及無(wú)需糖皮質(zhì)激素或抗驚厥藥物；
5 隨機(jī)入組前4周內(nèi)參與了其他臨床試驗(yàn)者（如為單克隆抗體臨床試驗(yàn)，則為3個(gè)月）；
6 既往5年內(nèi)患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治愈的宮頸原位癌、基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌患者；
7 既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；
8 對(duì)于試驗(yàn)用藥品的任何成分或輔料過(guò)敏，包括對(duì)苯甲醇過(guò)敏者；
9 隨機(jī)入組前2周內(nèi)接受過(guò)全血或成分血輸血者；
10 目前患有影響靜脈注射、靜脈采血疾病者；
11 目前存在嚴(yán)重的、不能控制的系統(tǒng)性疾?。ㄈ绾粑щy、支氣管痙攣、哮喘急性發(fā)作期或其他需要持續(xù)吸氧治療的疾病等），經(jīng)研究者判斷會(huì)顯著影響受試者參加/完成試驗(yàn)、及療效評(píng)估；
12
具有下列任一心臟疾病者：a)目前患有未經(jīng)治療的或經(jīng)治療無(wú)法控制的高血壓（收縮壓＞150mmHg或舒張壓＞100mmHg），或不穩(wěn)定性心絞痛；b)按照紐約心臟病學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，目前患有任一級(jí)別的充血性心力衰竭病史，或嚴(yán)重的需要治療的心律失常（房顫或陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速除外）；c)簽署知情同意書(shū)前6個(gè)月內(nèi)曾發(fā)生過(guò)心肌梗塞；
13 目前需要每天全身性使用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物進(jìn)行長(zhǎng)期治療者（劑量＞10 mg/天的甲潑尼龍的等效劑量），吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇除外；
14
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、丙型肝炎病毒抗體中任何一項(xiàng)陽(yáng)性者均需排除。或存在需要治療的具有臨床意義的活動(dòng)性乙型肝炎感染者：乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗體[HBcAb]陽(yáng)性，且乙肝病毒脫氧核糖核酸[HBV-DNA]檢測(cè)結(jié)果大于等于各醫(yī)院參考值上限者；
15 妊娠或哺乳期女性；或篩選時(shí)，育齡婦女血妊娠試驗(yàn)呈陽(yáng)性者；或育齡期女性及其配偶不愿意在臨床試驗(yàn)期間及結(jié)束后7個(gè)月內(nèi)采取有效避孕措施者；
16 研究者認(rèn)為不適合入組或可能因?yàn)槠渌蚨荒芡瓿杀驹囼?yàn)者。
