招募初治的胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者

1    篩選時年齡≥18周歲且<75周歲。
2    組織學和/或細胞學確認不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性（或HER2狀態(tài)不詳）的胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
3    至少具有1個可測量病灶（根據(jù)RECIST 1.1版定義，注：之前接受過放療的病灶不可以視為靶病灶，除非放療后病灶發(fā)生明確進展）。
4    隨機前，既往未接受過針對晚期腫瘤的標準化療方案，輔助或新輔助化療必須至少停止6個月并且6個月內(nèi)無復發(fā)或疾病進展。
5    隨機前，既往外科大手術(shù)和/或放療結(jié)束至少4周（姑息性放療結(jié)束至少2周）。
6    東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0或1。
7    預期生存期≥3個月。
8    適當?shù)墓撬鑳?，表現(xiàn)為符合下列所有要求： a.不使用造血生長因子的情況下，中性粒細胞絕對計數(shù)≥1.5×109 /L；b.隨機前2周內(nèi)，不需要輸血的情況下血小板計數(shù)≥90×109 /L ；c.隨機前2周內(nèi)，不需要輸血的情況下血紅蛋白≥90 g/L
9    適當?shù)母喂δ?，表現(xiàn)為符合下列所有要求： a.血清總膽紅素≤1.5倍正常值上限（ULN）（膽道梗阻者允許膽道引流）；b.    血清白蛋白水平≥ 30 g/L；c.天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤3.0倍ULN（如存在肝轉(zhuǎn)移，AST和ALT允許≤5倍ULN）
10    適當?shù)哪I功能，表現(xiàn)為符合下列所有要求： a.血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率 ≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；b.    蛋白尿 < 2+，如果蛋白尿≥2+，則24小時尿蛋白必須<2 g
11    凝血酶原時間或活化部分凝血酶原時間和國際標準化比值≤1.5倍ULN。
12    既往抗癌治療或外科手術(shù)的所有急性毒性作用緩解為NCI-CTCAE 版本5.0 ≤1 級（除脫發(fā)或根據(jù)研究者判斷認為對患者的安全沒有風險的其他毒性）。
13    具有生育能力的女性須在篩選期內(nèi)的血清妊娠檢測為陰性，并且須同意在研究期間以及研究藥物末次給藥后至少90天內(nèi)采取有效的避孕措施。
14    未絕育的男性受試者須同意在研究期間以及研究藥物末次給藥后至少90天內(nèi)采取有效避孕措施，并且同意在該相同時間段內(nèi)避免捐獻精子。
15    有吞咽藥片的能力及無影響口服藥物吸收的胃腸道疾病。
16    有自主行為能力，能夠簽署書面的ICF，并且理解和遵循研究的要求。