0532-80921197
藥物名稱 sotagliflozin
研究所處階段 III
研究目的 通過(guò)評(píng)估第24周HbA1c的降低,證實(shí)sotagliflozin 400 mg相對(duì)于安慰劑的優(yōu)效性。 比較sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相對(duì)于安慰劑,在第24周通過(guò)MMTT測(cè)得的2小時(shí)餐后血糖(PPG)自基線的變化;空腹血糖的變化;體重的變化; 比較sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相對(duì)于安慰劑對(duì)收縮壓的影響; 比較sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相對(duì)于安慰劑對(duì)的有效性和安全性。
1 確診T2D至少一年并接受以下治療的中國(guó)患者 - 在篩選訪視前單用穩(wěn)定劑量的二甲雙胍(二甲雙胍劑量≥1500 mg/天或最大耐受劑量 [有記錄](méi))至少8周,或 - 在篩選訪視前聯(lián)用穩(wěn)定劑量的二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物(磺脲類(lèi)劑量≥說(shuō)明書(shū)最大劑量的一半或最大耐受劑量 [有記錄](méi))至少8周
2 簽署書(shū)面知情同意書(shū)
1 在篩選訪視時(shí)年齡<18歲
2 患有1型糖尿病
3 在篩選訪視時(shí)中心實(shí)驗(yàn)室測(cè)得的HbA1c