0532-80921197
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藥物名稱 BGB-290膠囊
研究目的 評估BGB-290對比安慰劑作為在以鉑類藥物為基礎(chǔ)的一線化療后獲得完全緩解（CR）或經(jīng)確認(rèn)的部分緩解（PR）的不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的維持治療的有效性，測量指標(biāo)為：經(jīng)盲態(tài)獨立審查委員會評估的無進展生存期。
1.簽署了知情同意書（ICF）。
2.年齡≥18歲。
3.經(jīng)組織學(xué)證實的胃或胃食管結(jié)合部腺癌，為不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。 a.HER2過表達的胃癌患者將不允許入選。當(dāng)?shù)卦u估確定為HER2陰性結(jié)果的患者才能入選。b.放療作為既往一線治療的一部分不允許入選。
4.能提供足夠的存檔腫瘤組織用于中心實驗室測定進行隨機和探索性生物標(biāo)志物分析所需的HRD狀態(tài)。 腫瘤組織需要來自核芯針或穿刺活檢。 不接受細針抽吸的腫瘤組織。
5.曾接受以鉑類藥物為基礎(chǔ)的一線化療總共≤ 28 周的≥8個含鉑類藥物的14天周期，≥5個含鉑類藥物的21天周期，或≥4個含鉑類藥物的28天周期。
6.研究者根據(jù)RECIST v1.1判斷為經(jīng)確認(rèn)的PR維持≥4周或CR。
7.在最后一次鉑類藥物給藥后≤8周可以進行隨機。
8.ECOG體能狀態(tài)≤1。
9.可以吞服完整的膠囊。
10.可以遵循研究要求并獨立完成研究問卷表。
11.血液學(xué)和終末器官功能充分，定義是達到以下實驗室結(jié)果（在隨機之前≤14天的檢查結(jié)果）： a.<span class="Apple-tab-span" st
12.有生育能力的女性和未絕育的男性，在研究期間和研究藥物最后一次給藥后至少6個月內(nèi)采取高效的避孕措施。
1.仍存在既往治療引起的≥2級的影響。除非是認(rèn)為可能不是安全風(fēng)險的AE（如脫發(fā)、神經(jīng)疾病和特定的實驗室異常）。
2.既往曾接受過PARP抑制劑 低于治療水平且≤28天的PARP抑制劑暴露是允許的，只要并不是最近的治療。
3.在隨機之前≤14天（或≤5個半衰期，以較短者為準(zhǔn)）曾接受化療、生物治療、免疫治療、研究藥物、抗癌中成藥或中草藥。雙膦酸鹽和地諾單抗如果在隨機前>28天內(nèi)以穩(wěn)定劑量使用，則允許繼續(xù)使用。
4.在隨機之前≤14天曾進行外科大手術(shù)、開放性活檢或重度創(chuàng)傷，或預(yù)期在研究過程中需要進行外科大手術(shù)。 安裝血管通路裝置不被認(rèn)為是大手術(shù)。
5.診斷MDS。
6.診斷其他惡性腫瘤 。以下除外：已手術(shù)切除的非黑素瘤皮膚癌，充分治療的宮頸原位癌，可治愈的局部前列腺癌，充分治療的低分級膀胱癌，手術(shù)可治愈的導(dǎo)管原位癌，或>2年前診斷的惡性腫瘤且在隨機之前≤2年沒有進行治療的情況下目前沒有發(fā)疾。
7.存在軟腦膜疾病或腦轉(zhuǎn)移。
8.需要全身治療的活動性感染、活動性病毒性肝炎或活動性結(jié)核病。
9.達到以下任何心血管疾病標(biāo)準(zhǔn)：a.在隨機之前≤28天內(nèi)出現(xiàn)心源性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛。b.隨機之前≤28天內(nèi)曾出現(xiàn)癥狀性肺栓塞 。c.隨機之前≤6個月內(nèi)曾發(fā)生急性心肌梗死。d.在隨機之前≤6個月內(nèi)心力衰竭史達到紐約心臟病協(xié)會分級III或IV級。e.在隨機之前≤6個月內(nèi)曾發(fā)生≥2級的室性心律失常。f.在隨機之前≤6個月內(nèi)發(fā)生任何腦血管意外史。
10.曾進行全胃切除術(shù)，慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病 。接受質(zhì)子泵抑制劑治療的胃食管反流病患者允許入選。
11.在隨機之前≤6個月曾發(fā)生活動性出血疾病，包括胃腸道出血，有嘔血、大量咳血或黑糞證據(jù)。
12.在隨機之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以較短者為準(zhǔn)）或預(yù)期需要使用已知是強效或中效CYP3A抑制劑或強效CYP3A誘導(dǎo)劑的食物或藥物。
13.處于妊娠或哺乳期。a.對于有生育能力的女性要求在隨機之前≤7天內(nèi)的血清妊娠檢測為陰性。
14.存在可能導(dǎo)致患者在胃癌相關(guān)死亡之前死亡的重大疾病。
15.已知有對BGB-290膠囊的輔料不耐受史。
