0532-80921197
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藥物名稱 BGB-290膠囊
研究目的 評估BGB-290對比安慰劑作為在以鉑類藥物為基礎(chǔ)的一線化療后獲得完全緩解（CR）或經(jīng)確認(rèn)的部分緩解（PR）的不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的維持治療的有效性，測量指標(biāo)為：經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立審查委員會評估的無進(jìn)展生存期。
1.簽署了知情同意書（ICF）。
2.年齡≥18歲。
3.經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的胃或胃食管結(jié)合部腺癌，為不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。 a.HER2過表達(dá)的胃癌患者將不允許入選。當(dāng)?shù)卦u估確定為HER2陰性結(jié)果的患者才能入選。b.放療作為既往一線治療的一部分不允許入選。
4.能提供足夠的存檔腫瘤組織用于中心實(shí)驗(yàn)室測定進(jìn)行隨機(jī)和探索性生物標(biāo)志物分析所需的HRD狀態(tài)。 腫瘤組織需要來自核芯針或穿刺活檢。 不接受細(xì)針抽吸的腫瘤組織。
5.曾接受以鉑類藥物為基礎(chǔ)的一線化療總共≤ 28 周的≥8個含鉑類藥物的14天周期，≥5個含鉑類藥物的21天周期，或≥4個含鉑類藥物的28天周期。
6.研究者根據(jù)RECIST v1.1判斷為經(jīng)確認(rèn)的PR維持≥4周或CR。
7.在最后一次鉑類藥物給藥后≤8周可以進(jìn)行隨機(jī)。
8.ECOG體能狀態(tài)≤1。
9.可以吞服完整的膠囊。
10.可以遵循研究要求并獨(dú)立完成研究問卷表。
11.血液學(xué)和終末器官功能充分，定義是達(dá)到以下實(shí)驗(yàn)室結(jié)果（在隨機(jī)之前≤14天的檢查結(jié)果）： a.<span class="Apple-tab-span" st
12.有生育能力的女性和未絕育的男性，在研究期間和研究藥物最后一次給藥后至少6個月內(nèi)采取高效的避孕措施。
1.仍存在既往治療引起的≥2級的影響。除非是認(rèn)為可能不是安全風(fēng)險(xiǎn)的AE（如脫發(fā)、神經(jīng)疾病和特定的實(shí)驗(yàn)室異常）。
2.既往曾接受過PARP抑制劑 低于治療水平且≤28天的PARP抑制劑暴露是允許的，只要并不是最近的治療。
3.在隨機(jī)之前≤14天（或≤5個半衰期，以較短者為準(zhǔn)）曾接受化療、生物治療、免疫治療、研究藥物、抗癌中成藥或中草藥。雙膦酸鹽和地諾單抗如果在隨機(jī)前>28天內(nèi)以穩(wěn)定劑量使用，則允許繼續(xù)使用。
4.在隨機(jī)之前≤14天曾進(jìn)行外科大手術(shù)、開放性活檢或重度創(chuàng)傷，或預(yù)期在研究過程中需要進(jìn)行外科大手術(shù)。 安裝血管通路裝置不被認(rèn)為是大手術(shù)。
5.診斷MDS。
6.診斷其他惡性腫瘤 。以下除外：已手術(shù)切除的非黑素瘤皮膚癌，充分治療的宮頸原位癌，可治愈的局部前列腺癌，充分治療的低分級膀胱癌，手術(shù)可治愈的導(dǎo)管原位癌，或>2年前診斷的惡性腫瘤且在隨機(jī)之前≤2年沒有進(jìn)行治療的情況下目前沒有發(fā)疾。
7.存在軟腦膜疾病或腦轉(zhuǎn)移。
8.需要全身治療的活動性感染、活動性病毒性肝炎或活動性結(jié)核病。
9.達(dá)到以下任何心血管疾病標(biāo)準(zhǔn)：a.在隨機(jī)之前≤28天內(nèi)出現(xiàn)心源性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛。b.隨機(jī)之前≤28天內(nèi)曾出現(xiàn)癥狀性肺栓塞 。c.隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)曾發(fā)生急性心肌梗死。d.在隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)心力衰竭史達(dá)到紐約心臟病協(xié)會分級III或IV級。e.在隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)曾發(fā)生≥2級的室性心律失常。f.在隨機(jī)之前≤6個月內(nèi)發(fā)生任何腦血管意外史。
10.曾進(jìn)行全胃切除術(shù)，慢性腹瀉、活動性炎性胃腸道疾病或任何其它引起吸收不良綜合征的疾病 。接受質(zhì)子泵抑制劑治療的胃食管反流病患者允許入選。
11.在隨機(jī)之前≤6個月曾發(fā)生活動性出血疾病，包括胃腸道出血，有嘔血、大量咳血或黑糞證據(jù)。
12.在隨機(jī)之前曾使用≤10天（或≤5個半衰期，以較短者為準(zhǔn)）或預(yù)期需要使用已知是強(qiáng)效或中效CYP3A抑制劑或強(qiáng)效CYP3A誘導(dǎo)劑的食物或藥物。
13.處于妊娠或哺乳期。a.對于有生育能力的女性要求在隨機(jī)之前≤7天內(nèi)的血清妊娠檢測為陰性。
14.存在可能導(dǎo)致患者在胃癌相關(guān)死亡之前死亡的重大疾病。
15.已知有對BGB-290膠囊的輔料不耐受史。
