0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 PD-1，BGB-A317
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的：1. 對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在意向性治療分析集和程序性細胞死亡蛋白配體-1（PD-L1）陽性分析集的無進展生存期，由盲態(tài)獨立審查委員會（BIRC）根據(jù)實體瘤療效評價標準v1.1評價 2. 對比替雷利珠單抗+化療與安慰劑+化療在意向性治療分析集和程序性細胞死亡蛋白配體-1陽性分析集中的總生存期。
1 可以提供書面的知情同意書，并且理解和遵循研究的要求。
2 自愿簽署知情同意書時為成人患者（≥18歲或符合當?shù)匾?guī)定的可接受年齡，以更大年齡為準）
3 局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)組織學(xué)檢查確認胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
4 根據(jù)研究者按RECIST v1.1的評估結(jié)果，存在至少一個可測量的病灶。
5 既往未曾接受過全身治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃/GEJ癌
6 患者必須能夠提供腫瘤組織及相應(yīng)病理學(xué)報告。
7 在隨機之前7天內(nèi)ECOG 評分 ≤ 1。
8 合適的器官功能。
1 活動性軟腦膜疾病或不受控的腦轉(zhuǎn)移。
2 在隨機之前≤ 2年內(nèi)有任何活動性惡性腫瘤。
3 有臨床意義的腸梗阻。
4 診斷為HER2陽性的胃或GEJ腺癌。
5 需要給予全身抗細菌藥、抗真菌藥或抗病毒治療的重度慢性或活動性感染，包括結(jié)核感染等。
6 既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T細胞共刺激或檢查點通路的抗體或藥物治療。
7 存在研究者認為不利于研究藥物給藥或影響藥物毒性或不良事件解讀的潛在醫(yī)學(xué)狀況或酒精/藥物濫用或依賴，或者研究者判斷該患者在研究期間缺乏依從性。
