0532-80921197
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藥物名稱 PD-1，nivolumab
研究所處階段 招募中
研究目的 在既往未經(jīng)治療的不可切除的晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌受試者中，比較nivolumab聯(lián)合伊匹木單抗與氟尿嘧啶+順鉑聯(lián)合治療的OS，PFS，以及nivolumab聯(lián)合氟尿嘧啶+順鉑與氟尿嘧啶+順鉑聯(lián)合治療的OS，F(xiàn)PS
1 受試者必須愿意而且能夠遵守日程表規(guī)定的訪視、治療方案、實(shí)驗(yàn)室檢 查，及遵守研究的其他要求，并簽署書面知情同意書
2 組織學(xué)上確診的食管鱗狀細(xì)胞癌或腺鱗細(xì)胞癌（以鱗狀細(xì)胞分化為主）
3 受試者必須患有不可切除的晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）
4 受試者必須不適合接受根治性治療方法，如根治性化放療和/或手術(shù)。
5 既往未接受過針對(duì)進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性疾病的、以系統(tǒng)性抗癌治療為主的治療
6 ECOG體力狀況評(píng)分≤1
7 受試者必須有至少一個(gè)通過CT或MRI可測(cè)量的病灶，隨機(jī)化前28天內(nèi)必須進(jìn)行腫瘤影像評(píng)估。
8 必須提供腫瘤組織以進(jìn)行生物標(biāo)志物分析。受試者必須由中心實(shí)驗(yàn)室評(píng)定一個(gè)可評(píng)價(jià)的PD-L1表達(dá)的類別（≥1%或<1%，或不確定），以接受隨機(jī)化。結(jié)果無法評(píng)價(jià)的受試者將不允許進(jìn)行隨機(jī)。
9 基線實(shí)驗(yàn)室檢查符合以下標(biāo)準(zhǔn)：白細(xì)胞（WBC） ≥ 2000/uL, 中性粒細(xì)胞 ≥ 1500/uL, 血小板 ≥ 100 x 103/uL, 血紅蛋白 ≥ 9.0 g/dL, 肌酐清除率 (CrCl)> 60 mL/min, AST/ALT ≤3.0 x ULN（或≤5.0 x ULN，如果存在肝轉(zhuǎn)移）, 總膽紅素 ≤1.5 x ULN
1 腺癌受試者
2 出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移癥狀或需要治療的患者。
3 由于腫瘤明顯入侵食管病灶相鄰器官（大動(dòng)脈或氣管）導(dǎo)致具有較高的流血或瘺管危險(xiǎn)的患者。
4 過去3年內(nèi)有需要治療的惡性腫瘤，除非是局部可治愈腫瘤且已經(jīng)明顯治愈。
5 患有活動(dòng)性、已知或疑似自身免疫性疾病的受試者。
6 患有在研究治療開始前14天內(nèi)需要使用糖皮質(zhì)激素（每天>10mg強(qiáng)的松等效劑量）或其他免疫抑制藥物進(jìn)行全身治療的疾病的受試者。
7 既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗體治療，或任何其他以T細(xì)胞共刺激或檢查點(diǎn)通路為特異性靶點(diǎn)的抗體或藥物。
8 嚴(yán)重或未得到控制的疾病或活動(dòng)性感染。
9 未得到控制的腫瘤相關(guān)疼痛患者。
10 顯著營(yíng)養(yǎng)不良患者。
11 受試者有間質(zhì)性肺病。
12 受試者出現(xiàn)> 1級(jí)周圍神經(jīng)病變
13 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）檢查陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征
14 提示存在病毒的任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的檢查結(jié)果陽性，例如乙肝表面抗原（HBsAg，澳大利亞抗原）陽性或丙型肝炎抗體（抗-HCV）陽性（HCV-RNA 陰性除外）
15 化療方案中任何研究藥物（氟尿嘧啶或順鉑）的禁忌癥
