0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 SCT200
研究目的 評(píng)估SCT200靜脈給藥在經(jīng)氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療失敗的RAS/BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者中的有效性、安全性和免疫原性。
1.自愿參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書；
2.年滿18周歲，性別不限；
3.預(yù)計(jì)生存期≥3個(gè)月；
4.ECOG 體力狀況評(píng)分0～1級(jí)；
5.經(jīng)病理學(xué)檢查確診為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸腺癌；
6. 受試者既往接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療并失敗。這些標(biāo)準(zhǔn)治療方案中必須包含氟尿嘧啶類、 奧沙利鉑、伊立替康。治療失敗的定義為：治療過(guò)程中或末次治療后的6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展 或毒副作用不可耐受。
注：
a) 標(biāo)準(zhǔn)治療方案治療以至疾病進(jìn)展為止，用藥時(shí)間≥1個(gè)周期的一種或多種化療藥物；
b) 允許前期進(jìn)行輔助/新輔助治療。如果輔助/新輔助治療期間或者完成后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或 轉(zhuǎn)移，則認(rèn)為輔助/新輔助治療是一個(gè)針對(duì)進(jìn)展期疾病的一線前期全身化療的失??；
7.腫瘤狀態(tài)為RAS和BRAF基因野生型；
8.實(shí)驗(yàn)室檢查：
血常規(guī)：中性粒細(xì)胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血紅蛋白≥80g/L；
肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST），無(wú)肝轉(zhuǎn)移者ALT 和AST≤正常值上 限×3 ，有肝轉(zhuǎn)移者ALT和AST≤正常值上限×5 ；總膽紅素(TBIL)≤正常值上限×1.5；
腎功能：肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5；
電解質(zhì)：鎂≥正常下限；
9.根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)1.1版，至少有一個(gè)經(jīng)CT或MRI檢查顯示最長(zhǎng)徑≥10mm（掃描厚度不超過(guò) 5.0mm），淋巴結(jié)：≥15mm，可測(cè)量的腫瘤病灶（非放射治療野）；
1.篩選前已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病史的患者。對(duì)于臨床疑似中樞神 經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者，隨機(jī)化前28天內(nèi)必須進(jìn)行影像學(xué)確認(rèn)，排除中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；
2.有其他惡性腫瘤病史，除外：在入組前5年或5年以上惡性病灶已經(jīng)過(guò)治療性措施的處理且 不存在已知的活躍病灶，經(jīng)主治醫(yī)師判斷復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低；接受充分治療的非黑色素瘤皮膚 癌，且無(wú)病情惡化證據(jù)；接受充分治療的原位宮頸癌，且無(wú)病情惡化證據(jù)；前列腺上皮內(nèi) 瘤，無(wú)前列腺癌復(fù)發(fā)證據(jù)；
3.已知對(duì)試驗(yàn)藥物中抗體或所含其他成分過(guò)敏者；
4.曾接受EGFR抗體（如，帕尼單抗、西妥昔單抗或其類似物），或小分子EGFR抑制劑 （如，吉非替尼、埃羅替尼、拉帕替尼等）；
5.在入組前4周或4周內(nèi)，接受過(guò)抗腫瘤藥物治療（如，化療、激素治療、免疫治療、抗體治 療、放療）或接受研究藥物治療，或入選時(shí)受試者仍存在之前抗腫瘤治療導(dǎo)致的≥2級(jí)毒副反 應(yīng)（除外脫發(fā)和奧沙利鉑引起的≤2級(jí)神經(jīng)毒性）；
6.受試者當(dāng)前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中，或距離其他研究藥物或研究器械停 用時(shí)間少于或等于4周；
7.在入組前4周或4周內(nèi)接受過(guò)大手術(shù)（如需要全身麻醉），受試者須從與手術(shù)相關(guān)的損傷中 恢復(fù)；
8.入組前2周內(nèi)接受過(guò)輸血、促紅細(xì)胞生成素（EPO）、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）或粒 細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療；
9.有臨床意義的心血管疾病（即定義為：不穩(wěn)定型心絞痛、有癥狀的充血性心力衰竭（紐約 心臟病協(xié)會(huì)[NYHA]≥II級(jí)）、不可控的嚴(yán)重心律失常）；
10.在入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)心肌梗死；
11.有間質(zhì)性肺?。↖LD）病史，如間質(zhì)性肺炎、肺纖維化，或在基線胸部CT或MRI上顯示 有ILD證據(jù)；
12.有臨床癥狀，需要臨床干預(yù)或穩(wěn)定時(shí)間小于4周的漿膜腔積液（如胸腔積液和腹水）；
13.可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒?yàn)室異常病史；
14.妊娠期或哺乳期的受試者，或計(jì)劃在治療期間及治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)妊娠的受試者；
15.在治療期間與治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)，不愿意接受有效避孕措施的受試者（包括男性或女性 受試者）；
16.患者處于乙肝或丙肝活動(dòng)期等（既往有乙肝感染病史，無(wú)論是否服用藥物控制，HBV DNA≥104拷貝數(shù)或者≥2000IU/ml；丙肝感染，HCV RNA≥15IU/ml）；人免疫缺陷病毒 （HIV）抗體陽(yáng)性（如無(wú)臨床證據(jù)提示可能存在HIV感染時(shí)，無(wú)需檢測(cè)）；
17.在入組前2周或2周內(nèi)，受試者存在需要系統(tǒng)治療的活動(dòng)性感染或不可控感染（簡(jiǎn)單泌尿 道感染或上呼吸道感染除外）；
18.已知受試者存在酒精或藥物成癮；
19.研究者認(rèn)為受試者存在可能影響其對(duì)方案依從性和研究指標(biāo)評(píng)估的其他狀況，不適宜參 加研究的受試者。
