0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 #IBI939單藥或聯(lián)合信迪利單抗
研究所處階段 I期
研究目的 評估IBI939單藥或聯(lián)合信迪利單抗在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性、在II期研究中的推薦劑量（RP2D）、藥代動力學(xué)（PK）特征、藥效動力學(xué)（PD）特征、免疫原性。探索iRECIST對IBI939單藥或聯(lián)合信迪利單抗在晚期腫瘤受試者中的療效進(jìn)行評估；探索腫瘤組織、外周血中潛在預(yù)測IBI939單藥及聯(lián)合信迪利單抗療效的生物標(biāo)志物。
1、標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者（Ia期劑量遞增）。
2、在進(jìn)行任何研究特定流程之前簽署書面知情同意書，而且能夠遵循方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。
3、年齡≥18歲，≤75周歲的男性或女性。
4、預(yù)期生存時間≥12周。
5、根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)1.1版本（RECIST v1.1），至少有 1個可測量病灶（既往未接受過放療），基線時經(jīng)計算機(jī)斷層掃描（CT）準(zhǔn)確測量顯示其長直徑≥10mm（淋巴結(jié)除外，淋巴結(jié)的短軸必須≥15mm），且病灶適合反復(fù)準(zhǔn)確測量。如果位于既往接受過照射區(qū)域的病灶明確證明出現(xiàn)進(jìn)展，則該病灶可作為可測量靶病灶。
1、正在參與另一項干預(yù)性臨床研究，參與觀察性（非干預(yù)性）臨床研究或處于干預(yù)性研究的生存期隨訪階段除外。
2、在研究藥物首次給藥之前4周之內(nèi)接受過任何研究性藥物。
3、在研究藥物首次給藥之前4周之內(nèi)接受最后一次抗腫瘤治療：系統(tǒng)化療（口服氟尿嘧啶類藥物的洗脫期為2周）、內(nèi)分泌治療、靶向治療（小分子靶向治療洗脫期為2周或5個半衰期，以較長者為準(zhǔn)）、免疫治療、腫瘤栓塞術(shù)或包括以抗腫瘤為適應(yīng)癥的中草藥治療等。
4、需要長期系統(tǒng)性激素或任何其它免疫抑制的藥物治療不包括吸入激素治療。
5、在首劑研究治療之前4周內(nèi)存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復(fù)至NCI CTCAE v5.0中0級或1級的毒性（不包括脫發(fā)或乏力），含接受免疫治療存在尚未恢復(fù)的免疫相關(guān)不良事件（irAE）。
