0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱(chēng) BGB-3111
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的是通過(guò)獨(dú)立中心審查評(píng)估的總緩解率來(lái)比較BGB-3111與伊布替尼的有效性。通過(guò)獨(dú)立中心審查和研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期/獨(dú)立中心審查和研究者評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間/至治療失敗時(shí)間/由獨(dú)立中心審查評(píng)估的伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解(PR-L)及更好療效的比率/總生存期/患者報(bào)告終點(diǎn)比較zanubrutinib與伊布替尼的有效性。比較BGB-3111與伊布替尼的安全性。
1 依據(jù)IWCLL標(biāo)準(zhǔn)明確診斷CLL或SLL
2 至少符合一條CLL/SLL需要治療的指征
3 難治或復(fù)發(fā)性CLL/SLL，既往接受過(guò)至少一線(xiàn)的系統(tǒng)治療。一線(xiàn)治療定義為至少完成≥ 2個(gè)周期的依據(jù)目前指南的標(biāo)準(zhǔn)方案或臨床試驗(yàn)的研究方案
4 具有CT/核磁共振成像（MRI）可測(cè)量病灶?？蓽y(cè)量病灶定義為≥1個(gè)淋巴結(jié)的最長(zhǎng)徑>1.5 cm，且2個(gè)垂直直徑清晰可測(cè)
5 東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）體能狀況評(píng)分為0、1或2
6 預(yù)期生存期≥6個(gè)月
7 骨髓功能良好
8 患者的臟器功能良好
9 有生育能力的女性必須采取高效的避孕措施，從首次研究藥物給藥之前開(kāi)始，包括整個(gè)研究期間以及末次zanubrutinib或伊布替尼給藥后≥90天
10 如果男性患者已行輸精管切除，或同意在研究期間及末次zanubrutinib或伊布替尼給藥后≥90天采取其他高效避孕措施，則符合入選資格
11 能夠提供書(shū)面知情同意書(shū)，并且能理解和依從本研究的要求。
12 年齡大于等于18歲
1 有幼淋巴細(xì)胞白血病病史、已知Richter綜合征病史或目前懷疑發(fā)生Richter轉(zhuǎn)化（臨床懷疑的患者需行活檢來(lái)排除轉(zhuǎn)化）
2 具有臨床意義的心血管疾病
3 入組研究前3年內(nèi)存在惡性腫瘤病史，但已經(jīng)治愈的基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌除外
4 嚴(yán)重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要輸血或其他醫(yī)療干預(yù)的自發(fā)性出血史
5 首次研究藥物給藥前180天內(nèi)有卒中或顱內(nèi)出血史
6 嚴(yán)重的或使人衰弱的肺部疾病
7 無(wú)法吞咽膠囊或存在顯著影響胃腸功能的疾病，如吸收不良綜合征、全胃或小腸切除術(shù)、減肥手術(shù)、炎癥性腸病、部分或完全性腸梗阻
8 需要全身治療的活動(dòng)性真菌、細(xì)菌和/或病毒感染
9 已知有白血病或淋巴瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)浸潤(rùn)
10 存在研究者認(rèn)為可能會(huì)導(dǎo)致接受研究藥物有風(fēng)險(xiǎn)或者使毒性或不良事件難以解釋的基礎(chǔ)疾病
11 已知HIV感染，或者提示乙型或丙型病毒性肝炎活動(dòng)性感染
12 中度或重度肝損害，即Child-Pugh B級(jí)或C級(jí)
13 在首次研究藥物給藥前4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大型手術(shù)
14 接受過(guò)BTK抑制劑治療
15 CLL/SLL既往治療的末次給藥時(shí)間距隨機(jī)分組時(shí)間≤ 14天
16 曾使用類(lèi)固醇激素
17 既往抗腫瘤治療的毒性未恢復(fù)到≤1級(jí)（脫發(fā)、ANC和血小板計(jì)數(shù)除外
18 妊娠或哺乳期女性
19 首次研究藥物給藥前35天內(nèi)接種活疫苗
20 持續(xù)酗酒或藥物成癮
21 對(duì)zanubrutinib、伊布替尼或其中任一藥物中的任何其他成分有超敏反應(yīng)
22 必須使用華法林或其他維生素K拮抗劑進(jìn)行治療
23 必須使用強(qiáng)效CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑進(jìn)行持續(xù)治療
24 同時(shí)參與另外一項(xiàng)治療性臨床試驗(yàn)。
