0532-80921197
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藥物名稱 SCT200-X101
研究所處階段 招募中
研究目的 SCT200-X101的藥物研究
入組前自愿簽署書面知情同意書；
男性或女性，年齡≥18且≤75周歲；
預計生存期≥3月；
ECOG體能狀態(tài)評分0~1分；
經(jīng)細胞學或組織學診斷為晚期實體瘤（胃癌/胃食管交界處癌、肝細胞癌、胰腺癌、膽管/膽囊癌、腎細胞癌、卵巢癌等）；
經(jīng)標準治療失敗的晚期實體瘤（胃癌/胃食管交界處癌、肝細胞癌、胰腺癌、膽管/膽囊癌、腎細胞癌、卵巢癌等）
隊列1：晚期胃癌/胃食管交界處癌：既往接受二線或以上治療失敗或不可耐受的患者，化療方案中必須包括鉑類（順鉑、奧沙利鉑）、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶類（5-FU、卡培他濱或替吉奧），且末次治療距本次疾病進展不超過3個月：①每線藥物不論單藥或多藥聯(lián)合，用藥至少1個周期；②允許前期進行輔助/新輔助治療（如果輔助/新輔助治療期間或者停藥后6個月內(nèi)復發(fā)，可以認為輔助/新輔助治療是針對疾病的一線全身化療）；③允許前期采用化療聯(lián)合靶向藥物治療；④一線使用過鉑類+氟尿嘧啶類+多西紫杉醇/紫杉醇聯(lián)合化療失敗的患者可入組；
隊列2：晚期肝細胞癌：肝細胞癌經(jīng)細胞學、組織學診斷或影像學確診的HCC（肝纖維板層癌和混合型肝細胞/膽管細胞癌不符合入選標準）。影像學確診的定義：具有符合肝硬化的臨床證據(jù)，并且通過計算機斷層（CT）掃描或磁共振成像（MRI）發(fā)現(xiàn)直徑≥2cm的肝臟占位，并存在典型的HCC影像學特征：肝臟占位在動脈期快速不均質(zhì)血管強化，而靜脈期或延遲期快速洗脫；巴塞羅那肝癌臨床分期（BCLC）C期或BCLC B期，不適合接受或局部治療失敗，且不適合接受根治性治療；研究藥物首次給藥前7天內(nèi)Child-Pugh肝功能評分A級；既往接受索拉非尼或含奧沙利鉑方案化療后發(fā)生客觀影像學疾病進展，或者無法耐受索拉非尼或含奧沙利鉑方案化療；
隊列3：晚期胰腺癌：既往接受二線或者以上治療失敗或不可耐受的患者，即曾經(jīng)采用含吉西他濱、或替吉奧膠囊、或白蛋白紫杉醇、或伊立替康或FOLFINOX等方案二線治療失敗或者發(fā)生不可耐受的患者。治療失敗的定義：接受系統(tǒng)化療或根治性同步放化療治療期間或末次治療后3個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展或毒副作用不可耐受。對于新輔助/輔助治療（化療或放化療），如果在治療期間或停止治療后6個月內(nèi)出現(xiàn)復發(fā)或轉(zhuǎn)移，應(yīng)將其算作治療失?。?br/>隊列4：晚期膽道/膽囊癌：不可切除或手術(shù)后復發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽囊癌或膽管癌患者；既往接受含吉西他濱方案治療失敗或不能耐受的患者。治療失敗的定義：接受系統(tǒng)化療或根治性同步放化療治療期間或末次治療后3個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展或毒副作用不可耐受。對于新輔助/輔助治療（化療或放化療），如果在治療期間或停止治療后6個月內(nèi)出現(xiàn)復發(fā)或轉(zhuǎn)移，應(yīng)將其算作治療失??；
隊列5：疾病出現(xiàn)局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移后曾接受過抗VEGFR TKI 治療（索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一藥物靶向治療，既往用過或未用過細胞因子治療）后出現(xiàn)疾病進展或不能耐受的晚期腎透明細胞癌；以及靶向治療如果應(yīng)用于術(shù)后輔助治療階段或術(shù)前新輔助治療后6 個月內(nèi)進展的患者；
隊列6：晚期卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌）：受試者應(yīng)接受過至少2 個不同化療方案后疾病進展或復發(fā)，或者受試者拒絕接受再次細胞毒化療；其中需接受過含鉑類化療方案， a)若鉑類耐藥者（含鉑類化療方案結(jié)束后≤6 個月疾病進展或復發(fā)），b) 若鉑類敏感者（含鉑類化療方案結(jié)束后>6 個月疾病進展或復發(fā)）。注：鉑類難治性卵巢癌需排除，難治性疾病定義為患者在既往含鉑治療期間疾病進展；
隊列7：其他晚期實體瘤：經(jīng)標準治療失敗的晚期患者；治療失敗的定義：接受系統(tǒng)化療或根治性同步放化療治療期間或末次治療后3個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展或毒副作用不可耐受。對于新輔助/輔助治療（化療或放化療），如果在治療期間或停止治療后6個月內(nèi)出現(xiàn)復發(fā)或轉(zhuǎn)移，應(yīng)將其算作治療失敗。
根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST版本1.1），至少有一個可評價的病灶；
器官功能和造血功能必須符合以下要求（篩選前14天內(nèi)未輸血）：
血常規(guī)：中性粒細胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血紅蛋白≥80g/L；
肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST），無肝轉(zhuǎn)移者ALT和AST≤3×正常值上限，有肝轉(zhuǎn)移者ALT和AST≤5×正常值上限；總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常值上限；
腎功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；
電解質(zhì)：鎂≥正常下限；
已知對試驗藥物中抗體或所含其它成分過敏者；
篩選前已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病史的患者。對于臨床疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者，隨機化前28天內(nèi)必須進行影像學確認，排除中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；
研究開始前的28天內(nèi)新開始的針對骨轉(zhuǎn)移的雙膦酸鹽或狄諾塞麥治療。（如果受試者在開始研究治療前已經(jīng)開始接受雙膦酸鹽或狄諾塞麥治療且最佳穩(wěn)定給藥至少4周，則允許使用。）已經(jīng)入組此項研究的受試者可以在治療后第一次療效評估后開始針對骨轉(zhuǎn)移的雙膦酸鹽或狄諾塞麥治療；
有其他惡性腫瘤病史，除外：在入組前5年或5年以上惡性病灶已經(jīng)過治療性措施的處理且不存在已知的活躍病灶，研究者判斷復發(fā)風險較低；接受充分治療的非黑色素瘤皮膚癌，且無病情惡化證據(jù)；接受充分治療的原位宮頸癌，且無病情惡化證據(jù)；前列腺上皮內(nèi)瘤，無前列腺癌復發(fā)證據(jù)；
曾接受EGFR抗體（如：帕尼單抗、西妥昔單抗或其類似物），或小分子EGFR抑制劑（如：吉非替尼、埃羅替尼、拉帕替尼等）；
在入組前4周內(nèi)，接受過抗腫瘤藥物治療（如，化療、激素治療、免疫治療、抗體治療、放療）或接受研究藥物治療（對于亞硝基脲或絲裂霉素C為42天），或入選時受試者仍存在之前抗腫瘤治療導致的≥2級毒副反應(yīng)（除外脫發(fā)和鉑類引起的≤2級神經(jīng)毒性）；
受試者當前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中，或距離其他研究藥物或研究器械停用時間少于或等于4周；
在入組前4周內(nèi)接受過大手術(shù)（如需要全身麻醉），受試者須從與手術(shù)相關(guān)的損傷中恢復；開始用研究藥物之前，需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手術(shù)必須已經(jīng)完成至少72小時，而且受試者必須已經(jīng)恢復。開始用研究藥物之前，只需局部麻醉的皮膚活檢已經(jīng)完成至少1小時；
入組前2周內(nèi)接受過輸血、促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療；
有臨床意義的心血管疾?。炊x為：不穩(wěn)定型心絞痛、有癥狀的充血性心力衰竭（紐約心臟病協(xié)會[NYHA]≥II級）、不可控的嚴重心律失常）；
在入組前6個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死；
有間質(zhì)性肺?。↖LD）病史，如間質(zhì)性肺炎、肺纖維化，或在基線胸部CT或MRI上顯示有ILD證據(jù)；
有臨床癥狀，需要臨床干預或穩(wěn)定時間小于4周的漿膜腔積液（如胸腔積液和腹水）；
可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒炇耶惓２∈罚?br/>妊娠期（在研究入組前的7天內(nèi)血清試驗必須為陰性（若陽性，必須經(jīng)超聲排除妊娠））或哺乳期的受試者，或計劃在治療期間及治療結(jié)束后6個月內(nèi)妊娠的受試者；
在研究期間與治療結(jié)束后6個月內(nèi)，不愿意接受經(jīng)醫(yī)學認可的避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器，避孕藥或避孕套等）有效避孕措施的受試者（包括有能力使女性懷孕的男性受試者和女性受試者及其男性伴侶）；
受試者處于乙肝或丙肝活動期（既往有乙肝感染病史，無論是否服用藥物控制，HBsAg陽性和/或HBcAb陽性且HBV DNA≥104拷貝數(shù)或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV 抗體陽性且HCV RNA≥15 IU/mL）；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性（如無臨床證據(jù)提示可能存在HIV感染時，無需檢測）；
在入組前2周或2周內(nèi)，受試者存在需要系統(tǒng)治療的活動性感染或不可控感染（簡單泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；
已知受試者存在酒精或藥物成癮；
研究者認為受試者存在可能影響其對方案依從性和研究指標評估的其他狀況，不適宜參加研究的受試者。
