0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 HMPL-523
研究目的 1.評價復(fù)發(fā)或難治的成熟B細胞腫瘤患者對HMPL-523連續(xù)給藥的安全性和耐受性；2.確定HMPL-523的劑量限制性毒性（DLT），最大耐受劑量（MTD）或II期臨床研究推薦劑量（RP2D）
1.對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書；
2.年齡 > 18歲；
3.經(jīng)病理學(xué)確診的且標準治療無效或不能耐受標準治療，無法接受或者不存在標準治療的成熟B細胞腫瘤患者（具體參考2016 WHO淋巴細胞腫瘤分類標準）；
4.在劑量擴展期，受試者必須有可測量病灶；
5.ECOG 體力評分 0或1 分；
6.研究者判斷的預(yù)期生存超過24周；
7.有生育能力的男性或女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥90天內(nèi)使用有效的避孕方法，例如雙重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕藥物，宮內(nèi)節(jié)育器等。絕經(jīng)后婦女（>45歲并且停經(jīng)1年以上）和手術(shù)絕育的婦女不受此條件限制；
8.在劑量擴展階段各隊列有如下特定的入組標準： 隊列A：慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 隊列B：侵襲性B細胞淋巴瘤[包括彌漫大B細胞淋巴瘤，Richter綜合征及濾泡性淋巴瘤（3b級）] 隊列C：套細胞淋巴瘤 隊列D：惰性B細胞淋巴瘤[包括邊緣區(qū)淋巴瘤，淋巴漿細胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥，濾泡性淋巴瘤（1、2、3a級）]。
1.經(jīng)病理學(xué)確診的原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤；
2.血液學(xué)功能，肝功能不符合方案中的具體規(guī)定；
3.依據(jù)Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率 < 50ml/min；
4.已知有顯著臨床意義的肝病病史；
5.已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染；
6.妊娠（用藥前妊娠檢測陽性）或正在哺乳的女性；
7.美國紐約心臟病學(xué)會（NYHA）分級為2級以上（含2級）的充血性心力衰竭；
8.患者在過去5年內(nèi)患有其它惡性腫瘤；
9.研究治療開始前4周內(nèi)進行過抗腫瘤治療；
10.研究治療開始前1周內(nèi)接受過中草藥治療；
11.既往參加過其它藥物臨床試驗距最后一次用小分子藥少于4周或大分子藥物（如抗體類藥物）少于8周；
12.既往接受過任意Syk抑制劑（如Fostamatinib）的治療；
13.距首次研究用藥4周內(nèi)進行過重大手術(shù)；
14.既往抗癌治療的毒性反應(yīng)尚未恢復(fù)到0或者1級水平（脫發(fā)除外）；
15.服用強CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑以及治療窗窄的CYP3A、CYP1A2或CYP2B6底物距研究治療開始少于一周或3個半衰期（以更長時間段為準）
16.曾進行異體干細胞移植；距首次研究用藥6個月內(nèi)曾進行自體干細胞移植；
17.具有臨床意義的活動性感染；
18.入選前6個月內(nèi)急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛，中風(fēng)，或短暫性缺血性發(fā)作等疾病史；
19.無法口服藥物，既往手術(shù)史或嚴重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動性胃潰瘍等，研究者認為可能影響研究藥物的吸收；
20.任何其它疾病，代謝異常，體格檢查異常或有顯著臨床意義的實驗室檢查異常，根據(jù)研究者判斷，有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態(tài)，或者將會影響研究結(jié)果的解讀，或者使患者處于高風(fēng)險的情況。
