0532-80921197
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藥物名稱(chēng) 呋喹替尼
研究所處階段 招募中
研究目的 比較呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇與紫杉醇單藥二線治療晚期胃或GEJ腺癌的療效和安全性
1.經(jīng)組織和/或細(xì)胞學(xué)確診的轉(zhuǎn)移或局部進(jìn)展胃或GEJ腺癌患者；所有其他組織學(xué)類(lèi)型都排除在外
2.至少有一個(gè)根據(jù)RECIST1.1版標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量的胃部以外的病灶（根據(jù)RECIST 1.1）；局限于胃或GEJ的局部腫塊歸類(lèi)為“不可測(cè)量”
3.一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案（必須含鉑類(lèi)和氟尿嘧啶類(lèi)治療不少于2個(gè)周期）治療失敗*后的晚期胃腺癌患者
4.首劑研究藥物前4周內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的化學(xué)治療（口服氟尿嘧啶類(lèi)藥物的洗脫期為2周）或放療、免疫治療、生物或激素治療等抗腫瘤治療
5.體重在40 kg以上（含40 kg）；或是BMI >18.5
6.體力狀況計(jì)分（ECOG評(píng)分）0-1
7.預(yù)期生存超過(guò)12周
1.患有鱗癌(含鱗癌為主的腺鱗癌)或未分化癌
2.已知Her-2陽(yáng)性的胃或GEJ癌沒(méi)有接受過(guò)針對(duì)該靶點(diǎn)（如赫賽汀）的治療（赫賽汀治療后疾病進(jìn)展者可以入組）
3.基線有腦轉(zhuǎn)移
4.臨床上有未控制的活動(dòng)性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活動(dòng)期等
5.既往6個(gè)月內(nèi)有動(dòng)脈血栓或深靜脈血栓史；入組前2個(gè)月內(nèi)有明顯出血傾向證據(jù)或病史的患者，如出現(xiàn)黑便、嘔血、咯血、大便隱血++或以上等；（大便隱血+者且存在原發(fā)病灶的，必須胃鏡排除出血或潰瘍方可入組）等，入組前12月內(nèi)發(fā)生卒中事件和/或短暫性腦缺血
6.適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ埽缬幸韵虑闆r則排除入組：①入組前1周之內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）<2×109/L，或血小板（PLT）<100 ×109/L 或血紅蛋白（Hb）< 90g/L；②血清總膽紅素（TBiL）超過(guò)1.5倍正常值上限（ULN）、或谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）超過(guò)2.5倍ULN（以臨床研究中心正常值為準(zhǔn)）；伴肝轉(zhuǎn)移患者ALT及AST超過(guò)5倍ULN；③具有臨床意義的電解質(zhì)異常；④血肌酐（Scr）超過(guò)正常上限且肌酐清除率（Ccr）低于50ml/min；⑤尿蛋白檢測(cè)2+或以上，或24小時(shí)尿蛋白定量≥1.0g/24h；部分凝血酶原時(shí)間（APTT）及凝血酶原時(shí)間（PT）超出1.5×ULN（以臨床試驗(yàn)研究中心正常值為準(zhǔn)）
7.即使給予規(guī)范治療仍無(wú)法控制的高血壓（收縮壓≥140mmHg或舒張壓≥90mmHg）；心功能評(píng)價(jià)：左心室射血分?jǐn)?shù)<50%（超聲心動(dòng)圖檢查）
8.妊娠或哺乳期女性
9.已知對(duì)本試驗(yàn)用藥物，包括其賦形劑發(fā)生過(guò)嚴(yán)重藥物過(guò)敏反應(yīng)
