Tabelecleucel能否突破困境？FDA因第三方制造問題發(fā)CRL，50.7%總體緩解率的治療方案受阻

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對Tabelecleucel的生物制劑許可申請（BLA）發(fā)出了完整回復(fù)函（CRL），該藥物本用于治療至少2歲、Epstein-Barr病毒（EBV）陽性的成人和兒童移植后淋巴組織增生性疾病（PTLD）患者。不過，這次拒批并非因臨床或安全數(shù)據(jù)有問題，而是由于第三方制造工廠在標(biāo)準(zhǔn)許可前檢查中被發(fā)現(xiàn)存在缺陷。

此前，3期ALLELE試驗(yàn)已顯示出Tabelecleucel的潛力，該試驗(yàn)中EBV陽性PTLD患者的總體緩解率達(dá)到了50.7%，完全緩解率也有28.0%。2024年7月，F(xiàn)DA還曾接受BLA并給予優(yōu)先審查，目標(biāo)審查日期定在2025年1月15日。如今CRL的出現(xiàn)，無疑給期待中的患者和醫(yī)療界潑了一盆冷水，但只要解決了制造問題，Tabelecleucel的前景依然值得期待。

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