奧希替尼首款仿制藥由碧康生產(chǎn)!

奧希替尼是新型的，不可逆的第三代EGFR-TKI，型的200倍。2015年和2016年，國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)雜志《The New England Journal of Medicine》分別發(fā)表了奧希替尼Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)奧希替尼在EGFR-T790M基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中的療效。

從2013年３月奧希替尼進(jìn)行I／II臨床試驗(yàn)，2015年11月FDA批準(zhǔn)奧希替尼加速上市，到2017年3月FDA完全批準(zhǔn)奧希替尼上市，其從研發(fā)到批準(zhǔn)上市花費(fèi)時(shí)間僅４年左右，這得益于奧希替尼在臨床試驗(yàn)中顯示出的顯著效果以及對(duì)第一代、第二代EGFR-TKI耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC病人的急迫需求。

在2017年,奧希替尼正式在國(guó)內(nèi)上市，當(dāng)然奧希替尼上市在國(guó)內(nèi)的價(jià)格也是非常昂貴的，據(jù)了解在上市之初一盒國(guó)內(nèi)奧希替尼價(jià)格在萬(wàn)左右。這一高昂的價(jià)格讓廣大肺癌患者望而卻步。

好在孟加拉碧康制藥仿制的奧希替尼于2016年7月26日已獲孟加拉藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，其成分、療效完全與原研藥一致，價(jià)格不到美國(guó)原研藥的十分之一。

目前碧康版孟加拉奧希替尼規(guī)格在80mg/30s，價(jià)格在4000元左右。

根據(jù)世界貿(mào)易組織WTO關(guān)于欠發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品專(zhuān)利豁免的規(guī)定，孟加拉可無(wú)需原研專(zhuān)利許可即可合法仿制專(zhuān)利藥品，該豁免已獲準(zhǔn)延期至2033年。因此碧康制藥是合法仿制并生產(chǎn)奧希替尼，品質(zhì)更有保障，為世界各國(guó)的普通家庭肺癌患者打開(kāi)了一扇求生的綠色窗口。

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