來(lái)那度胺的SPM的發(fā)生率是多少？

美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)于2012年5月7日發(fā)布安全警告：新診斷為多發(fā)性骨髓瘤患者應(yīng)用來(lái)那度胺治療，可增加發(fā)生第二原發(fā)性惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，F(xiàn)DA將在來(lái)那度胺的說(shuō)明書(shū)中增加此內(nèi)容。

來(lái)那度胺是一種具有抗腫瘤、抗血管生成作用的免疫調(diào)節(jié)劑，被批準(zhǔn)與地塞米松聯(lián)合用于至少已接受過(guò)一項(xiàng)治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，該藥也被批準(zhǔn)用于某些骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。來(lái)那度胺在結(jié)構(gòu)上與沙利度胺相似，因此也具有致畸風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)那度胺用于治療新診斷或復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，來(lái)那度胺組824例患者中有65例發(fā)生第二原發(fā)性惡性腫瘤，發(fā)生率為7.9％，而安慰劑對(duì)照組665例患者只有19例發(fā)生，發(fā)生率為2.8％，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.001)。引起的第二原發(fā)性惡性腫瘤包括急性髓性白血病(AML)、MDS及霍奇金淋巴瘤。來(lái)那度胺組發(fā)生血液系統(tǒng)惡性腫瘤的患者為30例(3.6％，其中MDS/AML 22例，霍奇金淋巴瘤5例，急性淋巴細(xì)胞白血病3例)，而對(duì)照組為 AML 2例(0.3％)。從開(kāi)始使用來(lái)那度胺到診斷為第二原發(fā)性惡性腫瘤的中位間隔時(shí)間為2年。

臨床試驗(yàn)表明，來(lái)那度胺（雷利度胺）治療漿細(xì)胞性骨髓瘤，第二原發(fā)惡性腫瘤（SPM）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可能增加，尤其是AML、MDS、霍奇金淋巴瘤，給藥前要充分權(quán)衡利弊；用藥過(guò)程中應(yīng)對(duì)患者加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；繼續(xù)通過(guò)FDA藥品不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)報(bào)告與來(lái)那度胺相關(guān)的不良反應(yīng)。

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