肝細胞癌是世界第六大常見癌癥,每年約有74萬新發(fā)病例,其中一半發(fā)生在中國,在我國肝癌相關(guān)病死率僅次于肺癌,高居第三位。
樂伐替尼是日本某公司研制的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，在動物實驗中，樂伐替尼有更強的FGFR抑制作用，樂伐替尼通過抑制RET、c—KIT、PDGFR一和PDGFR一13抑制腫瘤細胞的增殖，同時通過抑制FGFR和FDGFR—B影響腫瘤微環(huán)境。
IkedaK等報道II期臨床中人組46例肝癌患者，服藥直到進展或者是出現(xiàn)不可逆的毒性反應(yīng)。研究結(jié)果顯示中位TTP是7．49個月，中位OS是13．9個月，32．6％的患者達到了部分緩解(PR)，45．7％的患者達到了疾病穩(wěn)定(SD)。
最常見的副作用是高血壓，手足綜合征，厭食，蛋白尿，疲乏，血小板減少。體質(zhì)量小于60k的患者的毒性高于體質(zhì)量大于60kg的患者，可能與藥物暴露有關(guān)系。藥代動力學(xué)顯示，體質(zhì)量小于60kg的患者比大于60kg的患者藥物暴露高36％。試驗結(jié)果與其他靶向藥物相比顯示出明顯優(yōu)越性。
由于樂伐替尼在II期臨床表現(xiàn)出優(yōu)異的中位1VrP，中位OS及客觀緩解率oaR)。隨后開展了一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，比較索拉非尼與樂伐替尼作為一線肝癌治療的安全性及有效性。
入組954例不可切除的肝癌患者，隨機分配到樂伐替尼組(n=478)或者索拉非尼組(n=476)。主要的研究終點是比較OS，次要終點是無進展生存期(PFS)、TTP、ORR、安全性、耐受性。
近期的研究結(jié)果提示，樂伐替尼在OS方面達到了非劣性的試驗終點，在PFS，rI'TP，ORR方面顯示出了明顯的提高。副作用方面也與I／II期結(jié)果相似。
樂伐替尼作為新型的多靶點抑制劑，在動物實驗中顯示出比索拉非尼更強的血管抑制作用。I／II期的肝癌臨床實驗顯示，反應(yīng)率和疾病進展時間遠勝于其他類型的分子靶向藥物。
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